2025年8月，絨促卵泡激素αN01注射液(商品名：晟諾娃?)獲國家藥監局批準上市，安科生物及其全資子公司安科醫藥擁有晟諾娃在中國大陸及港澳臺地區的獨家銷售權。絨促卵泡激素αN01注射液是中國首個上市的長效促卵泡激素制劑，為輔助生殖領域帶來全新的治療選擇。這款凝聚著11年研發心血的創新藥物，不僅改寫了傳統治療模式，更承載著千萬不孕家庭的希望，成為中國生物醫藥創新的重要里程碑。

晟諾娃的研發起點，源于對臨床痛點的深刻洞察。多年來，國內輔助生殖促排卵治療依賴短效重組人卵泡刺激素，患者需在治療周期內每日注射，平均給藥次數達7次以上。頻繁注射不僅帶來身體痛苦，更加重了患者的心理負擔，許多人因恐懼或不便中斷治療。與此同時，國際已上市的長效制劑因未進入中國市場，國內患者面臨"用不上"的困境，而進口短效藥物的高昂價格又讓部分家庭陷入"用不起"的無奈。2014年，寶濟藥業及其全資子公司蘇州晟濟藥業組建專項團隊，正式啟動長效重組人卵泡刺激素的研發攻關，目標直指"一次注射覆蓋周期"的技術突破。

研發之路布滿荊棘，核心難題集中在長效機制的構建與安全性的平衡。團隊選擇國際成熟的CTP融合蛋白技術路徑，通過基因修飾將藥物半衰期延長至7天，但如何實現蛋白穩定性與生物活性的統一成為關鍵。早期實驗中，融合蛋白的表達量始終偏低，工藝團隊歷經數百次嘗試，優化細胞培養條件與純化流程，最終攻克量產難題。在成藥性研究階段，為確保與國際標準接軌，研發人員參照國外已上市產品Corifollitropin alfa的氨基酸序列進行精準設計，保障了作用機制的清晰可溯。

臨床試驗是對研發成果的終極檢驗，晟諾娃的III期臨床研究納入大量樣本，重點驗證療效與安全性。數據顯示，其在獲卵數、胚胎質量、妊娠結局等關鍵指標上與短效制劑相當，且能獲得更多卵母細胞，同時實現零嚴重卵巢過度刺激綜合征事件，徹底打消了臨床對長效制劑的安全顧慮。

晟諾娃的誕生具有多重里程碑意義。在臨床層面，它將注射次數從7次銳減至1次，大幅減輕患者身心負擔，顯著提升治療依從性，同時簡化醫生操作流程，提高醫療效率。市場層面，這款國產藥物填補了國內長效制劑空白，打破了短效藥物主導的50億元市場格局，憑借先發優勢和性價比優勢，有望重塑行業生態。

絨促卵泡激素αN01注射液作為國家鼓勵創新藥研發政策下的成果，它的成功彰顯了中國企業在高端生物制品領域的研發實力，印證了"從跟跑到并跑"的產業升級。在不孕不育患者超4000萬、輔助生殖技術醫保全覆蓋的背景下，它精準契合了公共衛生需求，為無數家庭帶去生育希望。

從2014年的技術構想，到2025年的成功上市，晟諾娃的11年研發歷程，是中國醫藥人堅守創新的縮影。它用"7針到1針"的簡化變革，重新定義了輔助生殖治療的人文溫度，也為中國生物醫藥創新寫下了生動注腳。隨著安科生物啟動商業化推廣，這款"長效FSH第一針"將快速惠及患者，在生命健康賽道上續寫新的篇章。

來源：醫藥界